近日，美国普克药业公司（Puracap Pharmaceutical LLC.，以下简称“美国普克”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于乙琥胺软胶囊的批准文号。

    乙琥胺软胶囊主要用于控制癲痫小发作。美国普克于2017年提交乙胺软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为70万美元。根据 IQVIA数据统计，最近12个月乙琥胺软胶囊在美国市场的总销售额约为870万美元。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内没有乙琥胺制剂获批上市销售。

    本次乙琥胺软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，美国普克与武汉普克同属人福医药集团国际化业务板块，在乙琥胺软胶囊的研发过程中，武汉普克参与并主导了制剂研发、批次生产和注册申报等关键环节，本次获批将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。